Лекарство от коронавируса найдено: что это значит для будущего

Лекарство от коронавируса найдено: что это значит для будущего

«МИР-19» — это аббревиатура фразы «малая интерферирующая РНК и COVID-19». «Интерферирующая» значит «мешающая». РНК — рибонуклеиновая кислота, длинная цепь, кодирующая генетическую информацию. В одном из интервью Хаитов из Института иммунологии рассказывал , что препарат будет вводиться в организм человека в виде ингаляции и блокировать размножение коронавируса.

Работа над «МИР-19» началась почти два года назад, в декабре 2020 года, вспоминал Хаитов, Институт получил разрешение на проведение клинических испытаний. Директор института надеялся, что зарегистрировать «МИР-19» удастся уже в 2021 году. 16 ноября глава ФМБА Вероника Скворцова заявила , что препарат безопасен и не влияет на человеческий геном и иммунитет. «Отчет по второй фазе подан в Министерство здравоохранения, и мы, соответственно, ждем завершения процедуры регистрации препарата», — сказала она.

 

Как действует «МИР-19» и в чем его особенности? Препарат блокирует способность вируса SARS-CoV-2 размножаться, рассказывал Хаитов. По его словам, институт уже 15 лет разрабатывает платформу препаратов на основе механизма интерференции РНК. Доклинические испытания прошли их лекарства от гепатита С, аллергического ринита и бронхиальной астмы. «Предлагаемая технология в целом известна, — говорит Чепурнов из ФИЦФМ. — Это блокирование размножения коронавируса: небольшие фрагменты рибонуклеиновой кислоты (РНК), гомологично (схоже) прикрепляются к соответствующей по структуре информационной РНК вируса и не дают считывать, как строить белок».

Директор Института иммунологии подчеркивал сложность создания подобных препаратов. При помощи специального программного обеспечения ученые выбирали из 15 000 вариантов молекул малых интерферирующих РНК лучшие по блокированию механизма размножения коронавируса до тех пор, пока не осталось 15 самых эффективных. В доклинических исследованиях на зараженных клетках, а потом на лабораторных хомяках препарат показал высокую противовирусную эффективность и отсутствие токсичности. «Препарат направлен на специфический участок вирусной РНК, — рассказывал директор института. — Он создан таким образом, чтобы максимально эффективно блокировать репликацию (размножение) вируса. Будет применяться ингаляционный путь введения. Чем раньше препарат будет введен, тем эффективность будет выше. Он может быть эффективен фактически на любом этапе заболевания».

Хаитов подчеркнул в интервью, что известные препараты от коронавируса изначально разрабатывались для лечения других болезней. «В мире и в России есть научные коллективы, которые, так же как и мы, поставили перед собой задачу разработать подобный препарат, — сказал он. — Но на сегодняшний день ни об одном эффективном препарате мне не известно».

 

По словам Хаитова, производство «МИР-19» будет налажено на площадке Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток (СПбНИИВС).
Как утверждается на сайте СПбНИИВС, это ведущий производитель вакцин для профилактики гриппа производственной мощностью до 35 млн доз в год. В 2020 году в обновление производства российской площадки института было инвестировано 1,3 млрд рублей.
Директор российской компании-участницы рынка фармацевтического оборудования рассказал Forbes, что производство СПбНИИВС оборудовано в том числе техникой немецкой компании Sartorius.

Связанные вопросы и ответы:

Какое лекарство было найдено для лечения коронавируса

Список лучших препаратов при коронавирусе должен включать средства с доказанной эффективностью. Согласно действующим методическим рекомендациям, применяют такие группы препаратов¹:

• Противовирусные средства . Назначают с момента появления первых симптомов при отсутствии противопоказаний. Принимать после 7-8 дней болезни бессмысленно.
• Искусственные моноклональные антитела (МКА) — могут нейтрализовать вирусную активность. Не зарегистрированы в Российской Федерации, применяют только в условиях стационара¹.
• Антиковидная плазма от выздоровевших пациентов-доноров.
• Иммуносупрессанты (глюкокортикостероиды, блокаторы интерлейкиновых рецепторов) — средства, подавляющие избыточный иммунный ответ, который бывает при тяжелом течении коронавирусной инфекции².
• Антикоагулянты — препараты, предупреждающие возникновение тромбов.

Кому нужны антикоагулянты после COVID-19?

«Если в стационаре человек получал терапию, направленную на профилактику тромбозов, в определенных ситуациях она может быть продолжена и после выписки. В частности, если имеются факторы риска возникновения тромбоза (длительная иммобилизация, тромбоз в анамнезе, недавно перенесенная травма или операция, гормональная терапия, ожирение), онкологическое заболевание. Для этого назначаются препараты из группы антикоагулянтов.

Пациентам, которые не были госпитализированы, а это, как правило, те, кто перенес инфекцию в легкой форме, рутинное назначение терапии, направленной на профилактику тромбозов, не рекомендовано ни в период острого заболевания, ни после выздоровления. Исключение — наличие факторов риска тромбоза у этих пациентов.

Если пациент до начала болезни уже принимал антикоагулянты или антиагреганты по поводу каких-то других состояний (например, мерцательной аритмии или перенесенного инфаркта), то их, как правило, не отменяют».

Как эффективно это лекарство в лечении коронавируса

Сегодня в стационаре лечат пациентов с тяжелыми формами инфекции и состоянием средней тяжести. Те пациенты, кто имеет легкую форму инфекции, вполне могут лечиться дома, под контролем врача. Для лечения пациентов с разной степенью тяжести болезни разработаны свои схемы терапии, применяются различные препараты, обладающие тем или иным уровнем доказательной базы по эффективности.

Важно подчеркнуть – все препараты при COVID-19 должен назначать только врач, некоторые из них продаются по рецепту, часть будет положена бесплатно в рамках поддержки населения от Правительства РФ . План лечения и схему приема препаратов назначает только врач, согласно постоянно обновляемым «Временным Методическим рекомендациям по ведению пациентов  с COVID-19», которые доводятся до врачей по мере их выхода. Эти рекомендации предписывают особый порядок лечения пациентов с разными степенями тяжести, включая амбулаторных, с легким течением и проходящих терапию на дому.

Врачи отмечают, что при лечении коронавируса на дому важно следовать рекомендациям Минздрава и использовать комплексный подход. Основное внимание уделяется симптоматическому лечению: при повышенной температуре рекомендуется применять жаропонижающие средства, такие как парацетамол или ибупрофен. Для поддержания иммунной системы врачи советуют принимать витамин D и цинк. Также важно следить за состоянием дыхательных путей: при появлении одышки или кашля можно использовать ингаляции с физраствором. Специалисты подчеркивают, что регулярное измерение температуры и сатурации кислорода поможет вовремя выявить ухудшение состояния. В случае ухудшения здоровья врачи настоятельно рекомендуют обратиться за медицинской помощью.

Как быстро может быть разработано и распространено это лекарство

Клинические исследования проводятся на людях. Их целью является выяснение, какой должна быть доза препарата (разовая и курсовая), какие осложнения возможны при приеме лекарства . Также его сравнивают с теми, которые уже изобретены и активно применяются для лечения этой же болезни. Если оно окажется менее эффективным, чем существующие препараты, то даже хорошие показатели безопасности не сделают его востребованным.

Клинические исследования лекарств проходят через 4 определенные фазы. Любая из этих фаз может быть прекращена, а препарат запрещен, если он окажется опасен для здоровья испытуемых. Главный принцип клинических исследований — добровольность. Испытуемый может прекратить в нем участие на любом этапе, если он почувствует себя плохо. Исследователь обязуется обеспечить ему всю необходимую медицинскую помощь за счет фирмы-производителя. Никакой оплаты за участие в исследовании не предусмотрено по этическим соображениям.

1 фаза. Для этого исследователи приглашают 10-30 здоровых добровольцев. Эти люди подписывают множество документов, в которых они подтверждают свою информированность обо всех возможных последствиях. Далее им начинают давать исследуемое лекарство в различных дозах, и параллельно многократно делают всевозможные анализы и проводят инструментальные методы исследования (ультразвуковое, электрокардиографию и т. д.). Цель этого этапа — выявить, безопасно ли это лекарство для людей, каковы особенности его усвоения в организме человека, как долго оно циркулирует в крови и как быстро выводится наружу.

2 фаза. Эту фазу проводят для тех лекарств, которые благополучно прошли первую. В ходе проведения второй фазы препарат начинают исследовать на больных людях, то есть, собственно, на тех, для кого оно и предназначено. Однако особенности обмена веществ здорового и человека, страдающего серьезным недугом — различны. Поэтому успех и полное отсутствие серьезных побочных эффектов препарата по итогам проведения первой фазы не гарантируют аналогичного результата на второй.

Обычно 2 фаза подразделяется на 2 вида исследований:

• Пилотные.

То есть кратковременные исследования результатов на больных людях с целью подбора и корректировки дозы (разовой, суточной и курсовой).

• Сравнительные.

Для этого берутся 2 группы людей. Чаще всего их количество составляет 100-200 человек. Одна группа принимает исследуемый препарат, а другая — плацебо, то есть таблетку, которая внешне не отличается от исследуемой, но содержит совершенно безобидный и бесполезный мел, сахар и т. д. И те, и другие участники эксперимента не знают, какие лекарства они принимают. На этом фоне исследователи анализируют показатели крови, мочи, биохимические маркеры, проводят множество различных тестов, для оценки влияния препаратов на здоровье испытуемых.

В результате подбирается идеальная доза, способ введения лекарства, оцениваются осложнения от его приема и его эффективность в отношении заболевания, для лечения которого оно изобретено. Бывают случаи, когда одна вера испытуемого в то, что он принимает новое эффективное лекарство — а на самом деле в таблетке находится обычный мел — творит чудеса и даже тяжелое заболевание отступает. Это, так называемый, "эффект плацебо".

3 фаза. До этой фазы добираются единицы из тех лекарств, какие изначально были заявлены для участия в доклинических исследованиях. Цель этой фазы — выявить возможные побочные эффекты лекарств, узнать, является ли новое лекарство более эффективным, чем те, что уже существуют для лечения этого заболевания, как оно взаимодействует с другими препаратами для лечения этого же недуга. Еще один важный критерий — экономическая выгода. Если новый препарат стоит в 5 раз дороже, чем аналогичные лекарства, и требует приема 4 раза в сутки, то мало кто согласится его покупать.

На этой фазе лекарства исследуют на нескольких тысячах больных людей во многих странах по всему миру, чтобы оценить, как отличается реакция на него у людей различных рас и национальностей.

И только после того, как новое лекарство пройдет через все эти этапы и покажет себя с самой лучшей стороны — оно будет допущено к продаже для больных людей. Однако и на этом исследования его не заканчиваются.

4 фаза. Последняя фаза исследования нового препарата длится еще много лет с того момента, как оно попадет на витрины аптек во всем мире. Ведь иногда серьезные побочные эффекты обнаруживают уже на этапе широкого применения нового лекарства. Для этого исследователи советуют врачам активно сообщать им обо всех возможных осложнениях, которые они видят в своей практике, при его назначении. Также они продолжают свои собственные исследования препарата, для которых привлекают уже несколько тысяч здоровых и больных добровольцев.

Как это лекарство будет влиять на пандемию коронавируса

ФМБА разработало препарат, который основан на применении микро-РНК (малых молекул РНК), блокирующих определенные участки РНК-вируса, в частности те, которые отвечают за копирование молекул патогена (так называемый РНК-полимеразный сайт). Первая фаза клинических испытаний лекарства «Мир-19» завершится в середине марта. По словам Вероники Скворцовой, препарат не влияет на иммунитет человека, но при этом высокоэффективно поражает вирус и предотвращает самые тяжелые формы развития инфекции.

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Дмитрий Коротаев

Важно, что этот препарат действует этиотропно (лечение направленно на устранение причины возникновения заболевания, а не на симптомы), рассказал «Известиям» директор Института иммунологии ФМБА, разработавшего препарат, член-корреспондент РАН Муса Хаитов.

— В результате применения препарата подавляется развитие вируса в клетках при отсутствии побочных эффектов, которые наблюдаются у большинства тестируемых против коронавируса лекарств, — подчеркнул он.

В последнее время именно на препараты данного типа во всем мире возлагаются большие надежды и разработки таких лекарств ведутся давно, сообщил «Известиям» профессор кафедры геномики и биоинформатики СФУ, профессор Геттингенского университета Константин Крутовский. Многие из них проходят клинические испытания, но пока существует лишь несколько таких препаратов, которые были допущены для лечения, и их эффективность ниже желаемой.

— Препарат «Мир-19» основан на микро-РНК — miR-19 — отсюда и название. Речь идет о коротких фрагментах интерферирующей РНК длиной 20–25 нуклеотидов, которые комплиментарны сайтам репликации РНК-вируса, то есть отвечают за копирование его молекулы, — рассказал эксперт. — Микро-РНК могут связываться с этими сайтами, образуя двухцепочную структуру, и таким образом блокировать доступ к ним так называемой РНК-зависимой РНК-полимеразы (RdRP). Этот фермент полимераза также синтезируется на матрице вируса, и можно остановить синтез этого фермента, а также синтез других белков вируса с помощью интерферирующих микро-РНК. В последнее время на них была большая надежда в борьбе с вирусами, а также для лечения разных заболеваний, включая онкологические, где требуется выключение работы определенных мутантных генов.

Фото: РИА Новости/Михаил Воскресенский

По-видимому, российским ученым из Института иммунологии удалось создать первый в РФ препарат этого типа, что делает его эффективным и безопасным, отметил заведующий кафедрой клинической иммунологии и аллергологии Сеченовского университета Александр Караулов.

Справка «Известий»

ФМБА — одна из важнейших структур в области российского здравоохранения. В общей сложности агентство обслуживает 3,5 млн жителей страны, включая работников более чем 700 организаций с особо опасными условиями труда и рисками, а также членов их семей. Кроме того, ведомство оказывает помощь населению 20 административных закрытых территорий, 39 городов-спутников и наукоградов, которые расположены не только в 54 регионах РФ, но и на Байконуре в Казахстане.

Как это лекарство будет влиять на социальную и экономическую жизнь

«Оземпик» (Ozempic) — это лекарство для терапии диабета дозировкой 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг. Активное вещество препарата, благодаря которому, по слухам , Ким Кардашьян смогла надеть платье Мерлин Монро, называется семаглутид.

Ким Кардашьян на благотворительном вечере Института костюма Метрополитен-музея в платье Мерлин Монро. Для того чтобы платье ей подошло, Кардашьян села на строгую диету и, по слухам, использовала инъекции семаглутида (Фото: Эван Агостини / Associated Press)

Семаглутид стал доступен для диабетиков в США с декабря 2017 года. Именно тогда FDA одобрил инъекции под торговой маркой «Оземпик» от датской фармкомпании Novo Nordisk. Кстати, в 2023 году, благодаря препаратам на основе семаглутида Novo Nordisk стала самой дорогой компанией Европы с капитализацией $421 млрд и даже укрепила датскую крону.

В европейские аптеки препарат поступил в 2019 году, а через годв Россию, где продавался под торговой маркой «Оземпик» до весны 2022 года. В 2023 году акции компании выросли на 75% и капитализация превысила $430 млрд. Это больше, чем ВВП Дании. В 2024 году Novo Nordisk стала оцениваться в более чем $500 млрд.

Причем цена на «Оземпик» в США и в России, когда он был еще доступен на рынке, отличалась в десятки раз. Одна пачка препарата в США стоит около $1 тыс. Такого шприца в среднем хватает на месяц использования. В России «Оземпик» стоил порядка ₽5 тыс. — сейчас примерно по той же цене в стране продают его дженерики. Ценовой разрыв происходит из-за того, что снабжение инсулином для диабетиков в США не покрывается системой здравоохранения. Из-за этого терапия диабета обходится в разы дороже, чем в России, где лечение входит в программу бесплатного оказания медицинской помощи.

Какие побочные эффекты могут быть связаны с использованием этого лекарства

Если вы заметили побочные действия при приеме таблеток, стоит обратить внимание на свой режим дня и попробовать внести некоторые изменения, которые могут помочь уменьшить негативное воздействие лекарств.

1. Соблюдайте регулярность приема таблеток. Не пропускайте назначенные дозы и не изменяйте режим приема без согласия врача.

2. Обратите внимание на время приема таблеток. Некоторые лекарства лучше принимать утром, чтобы минимизировать возможные побочные эффекты, например, повышение артериального давления или бессонницу.

3. Уделите внимание своему питанию. Некоторые лекарства лучше принимать вместе с пищей или после еды, чтобы снизить возможность раздражения желудочно-кишечного тракта или возникновения тошноты.

4. Избегайте физической нагрузки или спортивных тренировок, которые могут усиливать побочные эффекты лекарств. Если возможно, отложите занятия спортом на более поздний период дня или на время, когда действие таблеток уже закончится.

5. Установите оптимальные условия для сна. Поскольку некоторые лекарства могут вызывать сонливость или бессонницу, старайтесь спать достаточное количество часов и обеспечивать комфортные условия для отдыха.

6. Избегайте стрессовых ситуаций и психоэмоционального перенапряжения. Возможно, вам потребуется пересмотреть свое расписание и уделить больше времени для релаксации и отдыха.

7. Сократите потребление кофеина и алкоголя. Эти вещества могут взаимодействовать с лекарственными препаратами и усиливать их побочные эффекты.

Если после пересмотра режима дня побочные действия не уменьшатся или только усилятся, рекомендуется проконсультироваться с врачом для корректировки лечения. Врач сможет подобрать более подходящий препарат или рассмотреть другие варианты лечения.

Как это лекарство будет влиять на будущее пандемий

Антибиотик — это высокоточное оружие, бьющее четко в цель. Цель антибиотика может быть разной, но это всегда какой-то белок, отвечающий за жизнь и размножение “врага” — конкретного вида бактерий. Чем больше бактерий используют этот белок в своей жизнедеятельности, тем более широк спектр действия антибиотика. Наиболее популярными мишенями могут быть:

• белок - стройматериал клеточной стенки — в результате нарушается структура оболочки бактерии и она лопается, как мыльный пузырек
• белок - канал в клеточной стенке — в этом случае нарушается проницаемость оболочки, и бактериальный “мыльный пузырь” либо лопается от избытка поступлений внутрь, либо “сдувается” и гибнет из-за того, что обмен с внешней средой полностью прекращен
• фермент, отвечающий за репликацию (копирование) ДНК клетки — бактерии от этого не гибнут, но перестают размножаться и… умирают от старости :), ну или их “добивает” иммунная система
• фермент, отвечающий за синтез белка — и смерть от истощения как результат
• белок, транспортирующий в клетку необходимые микробу вещества, заботливо добытые в кровотоке хозяина. Например, фолиевая кислота. Поскольку бактерия — это паразит, не умеющий самостоятельно синтезировать органические вещества, результатом также будет голодная смерть — не сразу, но наверняка.

Вы, конечно, спросите — а почему нужно метить прицелом антибиотика в такие сложные и хитрые цели, если можно просто пальнуть из базуки… Отвечаем — увы, это так не работает. Как бы наши клетки не отличались от бактериальных, лекарство - базука наверняка погубит немало собственных клеток организма, как, например, в случае с химиотерапевтическими препаратами (увы, там цель оправдывает средства). Вообще-то любой антибиотик наносит ущерб организму, от малого и легко восполнимого вроде дисбиоза кишечника , до тяжелого и фатального — молниеносного лекарственного гепатита и токсической дилатации толстой кишки с перитонитом и сепсисом. Но для прошедших испытания препаратов риск все же невелик, а польза его многократно превышает.

Как это лекарство будет влиять на будущее пандемий.

Антибиотик — это высокоточное оружие, бьющее четко в цель. Цель антибиотика может быть разной, но это всегда какой-то белок, отвечающий за жизнь и размножение «врага» — конкретного вида бактерий.

Чем больше бактерий используют этот белок в своей жизнедейственной, тем более широк спектр действия антибиотика. Наиболее популярными мишенями могут быть:

• ДНК-полимераза
• РНК-полимераза
• Транслация
• Транспортные белки

Вы, конечно, спросите — а почему нужно метить прицелом антибиотика в такие сложные и хитрые цели, если можно просто пальнуть из базуки… Отвечаем — увы, это так не работает. Как бы наши клетки не отличались от бактериальных, лекарство - базука наверняка погубит немало собственных клеток организма, как, например, в случае с химиотерапевтическими препаратами (увы, там цель оправдывает средства).

Обратно, любой антибиотик наносит ущерб организму, от малого и легко восполнимого вроде дисбиоза кишечника, до тяжелого и фатального — молниеносного лекарственного гепатита и токсической дилатации толстой кишки с перитонитом и сепсисом. Но для прошедших испытания препаратов риск все же невелик, а польза его многократно превышает.

Как это лекарство будет влиять на будущее медицины

Искусственный интеллект — не единственная технология, которая окажет существенное влияние на медицину будущего. Ученые работают и по многим другим направлениям, приближаясь к решению давно мучающих человечество проблем.Одна из них — генетические заболевания. По словам экспертов, в следующие 20 лет можно ожидать настоящих прорывов в их лечении.

Фото: РИА Новости/Кирилл Каллиников

— Мы увидим массовое использование геномной терапии для коррекции наследственных моногенных заболеваний, то есть тех, в которых виноват один ген. Буквально на дняхразрешило первую такую терапию, до этого Великобритания. И если за несколько лет не появится каких-то последствий, очевидно, что это направление будет очень быстро расширяться, — рассказал в беседе с «Известиями» основатель компании «Цифровые Миры», член совета директоров АО «Медицина» Павел Ройтберг.

По его словам, самый яркий пример —лечение серповидноклеточной анемии, при которой белок крови гемоглобин приобретает аномальную серповидную форму. У пациентов с рождения наблюдаются все признаки обычной анемии.

— Недавно разрешенный препарат модифицирует стволовые клетки пациента, и у него начинают вырабатываться другие стволовые клетки, а из них в свою очередь формируются новые клетки крови, и пациент излечивается, — объяснил эксперт.

Светлана Богданович добавляет, чтоискусственный интеллект тоже подключится к раннему обнаружению различных аномалий в ДНК и геноме человека, поможет анализировать генетические данные и предсказывать риск развития заболеваний. ИИ также научится «правильно» наблюдать за потенциальным пациентом, и это особенно важно для раннего выявления наследственных заболеваний.

— Уже есть технологии, обладающие потенциалом для лечения таких генетических расстройств, как муковисцидоз или болезнь Хантингтона. Существует генная терапия, которая помогает справиться, например, со спинальной мышечной атрофией (СМА), и такие препараты в том числе разрабатываются и в России. Клеточная терапия, включая использование стволовых клеток, может помочь в лечении различных заболеваний — от рака до нейродегенеративных расстройств, — отметила она.

Фото: РИА Новости/Кирилл Каллиников

Эксперт добавила, что появятся новые возможности для восстановления или замены поврежденных тканей и органов.

—Развивается и будет развиваться биопечать. 3D-печать органов и тканей может решить проблему нехватки донорских органов и улучшить методы хирургического вмешательства, — пояснила эксперт.

Опасаться того, что врачей заменят роботы, не стоит, полагают специалисты. Однако машины могут выполнять всё больше хирургических операций и применяются для этого уже сейчас.Хирургия — одно из самых перспективных направлений для роботизации.

— Роботы-хирурги сегодня активно развиваются. В будущем ожидается, что эти технологии будут иметь еще большую технологическую погруженность. Будут усложняться виды производимых операций, в том числе в нейрохирургии. Работа таких роботов, безусловно, дешевле, чем человеческий труд, и в ряде случаев ошибок станет значительно меньше, особенно когда мы говорим про отдаленные регионы и проводимые в них операции. Хотя сами устройства могут быть дорогими, — подчеркнул Никита Николаев.

Как это лекарство будет влиять на будущее исследований

• #Фармликбез

2307

Большую часть истории медицины врачи действовали методом проб и ошибок, а лечение назначали, опираясь на собственный опыт и авторитеты прошлого. Ожидаемо, эффективность такого подхода оставляла желать лучшего, но это еще полбеды. Порой лечение убивало пациента быстрее, чем сама болезнь. Революция произошла, когда у ученых и фармпроизводителей появился такой замечательный инструмент, как клинические исследования. Они помогают объективно оценивать новые лекарственные препараты, не рискуя жизнями многих людей, и выводить на рынок только по-настоящему эффективные и безопасные средства. Разберемся, что собой представляют клинические исследования и как их проводят, а поможет нам в этом руководитель медицинского отдела фармацевтической компании «Биннофарм Групп» Наталья Олиферук.

Трагедии из-за не исследованных должным образом лекарств – отнюдь не пережиток темного Средневековья. Прошлое и даже нынешнее столетие изобилуют печальными примерами.

В 1950-е годы начались продажи препарата под названием талидомид . Он был доступен в разных странах под 37 коммерческими названиями, его продавали без рецепта и преподносили как седативное (успокоительное) средство. Многие врачи стали назначать талидомид беременным женщинам, чтобы уменьшить утреннюю тошноту. И только в 1961 году было установлено, что препарат стал причиной десятков тысяч тяжелых врожденных пороков у детей. Эксперты назвали этот случай «крупнейшей техногенной медицинской катастрофой в истории».

В начале 2000-х компания Пфайзер активно производила и продавала препарат под названием Бекстра . Врачи назначали его пациентам при артритах и других воспалительных заболеваниях. Вскоре было обнаружено, что этот препарат может вызывать проблемы с сердцем, желудком и тяжелые поражения кожи. А потом оказалось, что дело еще серьезнее. У многих пациентов, принимавших Бекстру, развивалось тяжелое токсико-аллергическое заболевание – синдром Стивенса–Джонсона. При этой патологии погибает каждый десятый больной, а в случае с некоторыми формами – каждый второй. В 2005 году препарат был запрещен.

Это лишь два примера из многих. Чтобы такого не допускать, как раз и нужно проводить клинические исследования, прежде чем лекарство будет зарегистрировано и допущено в аптеки.

Золотой стандарт

Исследования новых лекарств можно проводить по-разному. Конечно же, всегда хочется получить максимально объективный и достоверный результат. Золотым стандартом являются рандомизированные, двойные слепые, контролируемые клинические испытания. Давайте разберем, что означает каждое слово в этом сложном названии:

• Рандомизацией называют разделение участников на группы случайным образом. Ведь если в одну группу попадут только пожилые люди с кучей сопутствующих заболеваний, а в другую – молодые и относительно здоровые, то и сравнивать их нет смысла.
• В контролируемом исследовании используют специальные меры контроля, чтобы исключить возможные ошибки. В более узком смысле имеется в виду, что участников делят как минимум на две группы: экспериментальную и контрольную. В экспериментальной всем дают новое лекарство, а в контрольной – плацебо («пустышку») или классические препараты. Второй вариант используют при тяжелых заболеваниях, например, в онкологии, потому что лечение плацебо у таких пациентов опасно для жизни. Да и если против той или иной болезни уже есть лекарства – нет смысла сравнивать новые с отсутствием лечения. Смысл как раз в том, чтобы проверить, будет ли новый подход лучше старого.
• Двойное ослепление обеспечивает непредвзятость, потому что человеку свойственно видеть то, что хочется. Если врач сильно верит в новый препарат, то ему будет казаться, что это лекарство работает намного лучше, чем в реальности. Ни врач, ни медсестра, которая выдает лекарство, ни сам пациент не должны знать, в какую группу он попал и какое лечение получает.

Схемы могут различаться, в зависимости от конкретной ситуации. Может быть разное число групп с участниками, их могут по-разному сравнивать. Это называется дизайном клинических испытаний, и он должен быть заранее четко прописан в особом документе – протоколе.

Как это лекарство будет влиять на будущее общественного здравоохранения

• Укрепление систем здравоохранения.

Одной из ключевых инициатив в глобальном здравоохранении является укрепление систем здравоохранения. Это включает в себя разработку стратегий финансирования, улучшение инфраструктуры, повышение квалификации медицинского персонала и обеспечение доступа к необходимым медицинским ресурсам. Устойчивые системы здравоохранения способствуют повышению качества и доступности медицинского ухода.

• Профилактика и контроль инфекционных болезней.

Профилактика и контроль инфекционных болезней имеют первостепенное значение в глобальном здравоохранении. Программы вакцинации, информационные кампании, разработка новых методов диагностики и лечения способствуют снижению заболеваемости и смертности от инфекционных болезней.

Таблица 2: Заболеваемость и смертность от некоторых инфекционных болезней

Развитие телемедицины и мобильных приложений играет все большую роль в глобальном здравоохранении. Эти технологии позволяют удаленно осуществлять консультации, диагностику и мониторинг состояния пациентов, особенно в удаленных и недоступных регионах. Они способствуют расширению медицинского покрытия и улучшению доступа к медицинской помощи.